FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用生物学制毒药技术其设计了艾伯维的病征抗生素 Humira，美国食品和抗生素海关总署的工作人员 8 日暗示，安进新公司的生物学其设计毒药似乎在有效性和安全性方面与 Humira 更加完全相同。安进新公司的公司股票上升了 1.9%，而分公司位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上升 1%。

由医学专家合组的独立评估小组将在 12 日开展全天内阁会议以决定是否建言许可 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的低成本抗生素。分公司位于加州的千枫树新公司暗示，安进新公司进行的两项大型研究声称 ABP 501 与 Humira 表现出十分完全相同的。

美国食品毒药品海关总署的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中都确信，乳癌声称 ABP 501 和 Humira 用于治疗法类风湿病征和银屑病的安全性，和「相对于完全相同」。工作人员的简介研究报告称安进新公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他结核病类型。

Humira 是世界性上本世纪的抗生素，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。十分完全相同的抗生素如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过抑制坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术抗生素注射剂是在活细胞会制成，材料没有完全相同，因此其其设计毒药被称为生物学其设计毒药。

由于 Humira 在六月主要专利失效，较为便宜的生物学其设计毒药或许带来潜在的竞争力进一步提高，竞争制毒药商除安进外都是正在抗生素开发阶段的 Coherus 生物学科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令资本极度紧张。安进新公司作为第一个在美国提交新毒药申请人的新公司，或许通过审批第一个将生物学其设计毒药踢进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利将延缓 Humira 生物学其设计毒药的推出，至少到 2022 年前可以保障美国地区持续强劲的下载量。任何杂货店新公司如果在与原产品大厂解决专利纷争此前将生物学其设计毒药推向市场将会面临法官民事诉讼的风险，并或许进到担忧的形势而面临三倍销售额赔偿的损失。

但晨星新公司高盛 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物学其设计毒药将赢得美国许可并在 2022 年此前就投入市场，致使品牌毒药销售额在 2018 年回升平均 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有民事诉讼的终能，但我们认为这些生物学其设计毒药将陆续推出，给 Humira 带来的损失或许比大公司预期的更多」 Conover 暗示。

安进新公司曾明确提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年此前在美国没有有 Humira 的生物学其设计毒药推出，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进新公司推出了 Humira 的生物学其设计毒药，它还需要面对 Enbrel 的生物学其设计毒药的竞争。某种程度 FDA 的任职期间小组将在 13 日决定周三是否建言许可提在新公司的 Enbrel 生物学其设计毒药，Enbrel 为安进新公司带来了大约 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里早已在美国许可了两个生物学其设计毒药，包括提在其设计安进新公司减少白血球的优保津。政府部门机构也许可了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的生物学其设计毒药。

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撰稿： 冯志华